Jasa NIE Alat Kesehatan
lebih Mudah bersama Kami
Nomor izin khusus untuk alat kesehatan impor. Kami membantu akselerasi kepatuhan standar Kemenkes agar teknologi kesehatan Anda dapat segera didistribusikan secara legal.
Apa itu NIE Alat Kesehatan?
Nomor Izin Edar (NIE) adalah izin yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan (AKD/AKL) untuk alat kesehatan guna menjamin fungsi, keamanan, dan mutu produk medis.
MENGAPA IZIN EDAR AKL PENTING UNTUK BISNIS ANDA?
Jaminan Kredibilitas & Keamanan
Izin edar resmi adalah bukti bahwa alat kesehatan Anda telah lulus uji keamanan dan mutu. Ini adalah instrumen utama untuk membangun kepercayaan dokter, rumah sakit, dan tenaga medis profesional.
Akses Pasar Medis yang Luas
Menjadi syarat mutlak untuk mendistribusikan produk ke rumah sakit pemerintah maupun swasta, klinik, apotek, hingga mengikuti tender pengadaan barang medis (e-Katalog).
Mitigasi Risiko Hukum
Melindungi bisnis Anda dari sanksi administratif, penyitaan barang, hingga risiko pidana akibat peredaran alat kesehatan ilegal.
Keunggulan Kompetitif
Produk dengan NIE AKL memiliki posisi tawar yang jauh lebih tinggi.
Semudah
4 Langkah
Proses yang sederhana, transparan, dan tanpa ribet. Kami yang mengurus kompleksitas birokrasi, Anda yang fokus mengembangkan bisnis.
Konsultasi Gratis
Diskusikan kebutuhan bisnis Anda dengan tim ahli kami.
Lengkapi Dokumen
Serahkan dokumen yang dibutuhkan secara online.
Proses Pengurusan
Tim legal kami akan mengurus semua proses ke instansi.
Dokumen Selesai
Dokumen resmi siap dan langsung dikirim ke Anda.
Pilih Paket Kebutuhan
Transparan, tanpa biaya tersembunyi. Mulailah perjalanan bisnis Anda dengan fondasi legalitas yang kokoh bersama tim Awan Kusuma.
Paket Dasar
Bantuan dasar untuk pengurusan NIE AKL, cocok untuk pemula.
- Konsultasi awal mengenai persyaratan dan dokumen yang diperlukan
- Pendampingan pengumpulan dokumen
- Pengurusan pendaftaran NIE ke Kemenkes/BPOM
- Monitoring proses hingga NIE diterbitkan
- Dokumen Perusahaan
- Sertifikat ISO 13485 (Quality Management System for Medical Devices)
- Certificate of Free Sale (CFS)
- Technical file
- Certificate of Analysis (CoA)
- Dokumen Impor
- Dokumen Lainnya
Paket Premium
Layanan lengkap, termasuk uji lab dan revisi dokumen, untuk proses lebih cepat.
- Semua fitur dari paket dasar
- Pendampingan uji laboratorium di Indonesia
- Revisi dokumen teknis
- Konsultasi regulasi dan peraturan terkait alat kesehatan
- Pendampingan hingga produk siap dipasarkan
- Semua syarat dari paket dasar
- Sampel produk untuk uji laboratorium
- Dokumen tambahan yang diminta oleh Kemenkes/BPOM
Paket Enterprise
Solusi end-to-end, dari pengurusan izin hingga strategi pemasaran, untuk bisnis besar.
- Semua fitur dari paket premium
- Pendampingan penyelesaian masalah selama proses registrasi
- Layanan terjemahan dokumen
- Pendampingan pasca-penerbitan NIE
- Konsultasi strategi pemasaran dan distribusi produk
- Semua syarat dari paket dasar dan premium
- Rencana pemasaran atau distribusi produk
Bukti Nyata
Kepercayaan
Pengalaman langsung klien yang telah menggunakan layanan NIE Alat Kesehatan.
"Layanan legalitas sangat profesional, transparan, dan proses penyelesaiannya tepat waktu tanpa kendala."
Budi Santoso
CEO, PT Maju Bersama
"Tim yang sangat responsif, komunikatif, dan sangat membantu sepanjang proses penyiapan administrasi bisnis kami."
Sinta Wijaya
Founder, Tech Solutions
"Seluruh berkas keluar sesuai ekspektasi dan tidak repot. Kinerja dari tim Awan Kusuma sungguh memuaskan."
Iwan Darmawan
Direktur, CV Karya Abadi
Hubungi Kami
Punya pertanyaan lebih spesifik mengenai layanan NIE Alat Kesehatan ?
Pertanyaan
Umum
Temukan jawaban cepat untuk keraguan Anda seputar NIE Alat Kesehatan.
Perusahaan wajib memiliki Sertifikat Standar Distribusi Alat Kesehatan (SDAK) untuk distributor (IPAK) atau Sertifikat Produksi untuk produsen. Tanpa izin sarana ini, sistem tidak akan mengizinkan pengajuan izin edar produk.
